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17.1H: Producción de vacunas, antibióticos y hormonas - Biología

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Los avances biotecnológicos en las técnicas de manipulación de genes también han dado como resultado la producción de vacunas, antibióticos y hormonas.

Objetivos de aprendizaje

  • Analice los métodos mediante los cuales se utiliza la biotecnología para producir vacunas, antibióticos y hormonas.

Puntos clave

  • Las vacunas utilizan formas debilitadas o inactivas de microorganismos para montar la respuesta inmune inicial mediante el uso de antígenos, que se producen mediante el uso de genes de microbios que se clonan en vectores.
  • Los antibióticos, agentes que inhiben el crecimiento bacteriano o matan bacterias, se producen cultivando y manipulando células fúngicas.
  • Las hormonas, como la hormona del crecimiento humano (HGH), se pueden formular mediante tecnología de ADN recombinante; por ejemplo, la HGH se puede clonar a partir de una biblioteca de ADNc e insertar en E. coli células clonándolas en un vector bacteriano.

Términos clave

  • bactericida: lo que mata las bacterias
  • bacteriostático: aquello que ralentiza o detiene el crecimiento bacteriano
  • antígeno: una sustancia que se une a un anticuerpo específico; puede causar una respuesta inmune

Producción de vacunas, antibióticos y hormonas

Vacunas

Las estrategias de vacunación tradicionales utilizan formas debilitadas o inactivas de microorganismos para montar la respuesta inmune inicial. Las técnicas modernas utilizan genes de microorganismos clonados en vectores para producir en masa el antígeno deseado. Luego, el antígeno se introduce en el cuerpo para estimular la respuesta inmune primaria y activar la memoria inmune. Se han utilizado genes clonados del virus de la influenza para combatir las cepas en constante cambio de este virus.

Antibióticos

Los antibióticos son productos biotecnológicos que inhiben el crecimiento bacteriano o matan bacterias. Son producidos naturalmente por microorganismos, como hongos, para obtener una ventaja sobre las poblaciones bacterianas. Los antibióticos se producen a gran escala cultivando y manipulando células fúngicas. Muchos compuestos antibacterianos se clasifican según su origen químico o biosintético en natural, semisintético y sintético. Otro sistema de clasificación se basa en la actividad biológica. En esta clasificación, los antibióticos se dividen en dos grandes grupos según su efecto biológico sobre los microorganismos: los agentes bactericidas matan las bacterias y los agentes bacteriostáticos ralentizan o detienen el crecimiento bacteriano.

Hormonas

La tecnología de ADN recombinante se utilizó para producir cantidades a gran escala de insulina humana (una hormona) en E. coli ya en 1978. Anteriormente, solo era posible tratar la diabetes con insulina porcina, que causaba reacciones alérgicas en humanos debido a diferencias en el producto genético. En los últimos tiempos, la hormona del crecimiento humano (HGH) se ha utilizado para tratar los trastornos del crecimiento en los niños. El gen HGH se clonó a partir de una biblioteca de ADNc y se insertó en E. coli células clonándolas en un vector bacteriano. A continuación, se cultivaron las bacterias y se aisló la hormona, lo que permitió la producción comercial a gran escala.


Ingeniería genética aplicada al desarrollo de vacunas

La aplicación más simple de los métodos modernos de manipulación genética al desarrollo de vacunas es la expresión en células microbianas de genes de patógenos que codifican antígenos de superficie capaces de inducir anticuerpos neutralizantes en el huésped del patógeno involucrado. Este procedimiento se ha aprovechado con éxito para el desarrollo de una vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) que ahora se utiliza ampliamente. Se han dirigido enfoques similares hacia formulaciones para la inmunización contra varias otras enfermedades animales y humanas y algunas de estas preparaciones se encuentran actualmente en ensayo. No menos importante es el impacto de la biotecnología en la provisión de reactivos para estudios fundamentales de temas como la determinación de virulencia, variación antigénica, receptores de virus y la respuesta inmunológica a antígenos virales. El antígeno central del VHB es un buen ejemplo de un producto de ingeniería genética que es un reactivo de diagnóstico valioso y que está encontrando un uso importante en estudios inmunológicos de particular pertinencia para el desarrollo de vacunas.


¿De qué están hechas las vacunas contra la influenza y por qué?

Las vacunas contra la gripe contienen varios ingredientes que, en conjunto, garantizan que la vacuna sea segura y eficaz. Los ingredientes específicos varían ligeramente entre las vacunas.

Los virus que causan la gripe, conocidos como virus de la influenza, cambian constantemente. Para garantizar que la vacuna contra la gripe siga siendo eficaz, los investigadores y los fabricantes trabajan juntos para actualizar la vacuna todos los años.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que todas las personas a partir de los 6 meses de edad, con algunas excepciones, se vacunen contra la influenza todos los años.

Los CDC confirman que vacunarse es la mejor manera de evitar contraer la gripe y contagiarla a otras personas.

Las diferentes vacunas contra la influenza tienen ingredientes ligeramente diferentes. Por ejemplo, la vacuna puede ser:

  • Una inyección: En este caso, por lo general contiene pequeñas cantidades de virus de la gripe desactivados y, por lo tanto, no dañinos.
  • Un aerosol nasal: En este caso, contiene virus vivos que se han debilitado y, por lo tanto, no son dañinos. Las vacunas en aerosol nasal están aprobadas solo para personas de 2 a 49 años.

A la luz de la pandemia de COVID-19 en curso, es más importante que nunca reducir la propagación de enfermedades respiratorias, incluida la gripe.

Este artículo analiza los diversos ingredientes que contienen las vacunas contra la gripe, su función y la seguridad de las vacunas.

Compartir en Pinterest Crédito de la imagen: lechatnoir / Getty Images

Muchas vacunas contra la gripe y otras infecciones virales contienen ingredientes similares. El propósito de cada ingrediente es hacer que la vacuna sea efectiva o garantizar que sea segura.

Muchos estudios a lo largo de los años han demostrado que las vacunas contra la influenza son seguras y efectivas, reduciendo los casos de influenza y las hospitalizaciones relacionadas.

A continuación, conozca los siete ingredientes de las vacunas contra la gripe y la función de cada uno:

Virus de la influenza

Las vacunas contra la influenza contienen pequeñas cantidades de los virus contra los que protege la vacuna.

En la vacuna, estos virus están inactivos o muertos, por lo que no pueden causar la gripe. El aerosol nasal contiene virus vivos, pero están debilitados o atenuados, por lo que tampoco pueden causar la gripe.

La presencia de estos virus inactivos activa el mecanismo de defensa natural del cuerpo, el sistema inmunológico, que produce anticuerpos para combatir estos virus.

El cuerpo recuerda, o almacena, su apariencia, de modo que pueda reconocer rápidamente cualquier versión viva de estos virus y crear anticuerpos para combatirlos también.

Las vacunas tradicionales contra la gripe son vacunas trivalentes o de tres componentes. Esto significa que protegen contra tres virus: dos virus de influenza A, H1N1 y H3N2, y un virus de influenza B.

Los virus específicos en una vacuna anual dependen de cuál es probable que circule durante la temporada de gripe de ese año. Los investigadores hacen esta predicción.

Los virus de la influenza contenidos en la vacuna trivalente contra la influenza 2020-2021 son:

  • el virus de la influenza A H1N1, también conocido como la cepa Guangdong-Maonan
  • el virus de la influenza A H3N2, también conocido como la cepa de Hong Kong
  • un virus de la influenza B conocido como la cepa Washington

Una persona también puede recibir una vacuna tetravalente o de cuatro componentes que protege contra un virus de influenza B adicional. En 2020-2021, esta se conoce como la cepa Phuket.

Formaldehído

El formaldehído, una sustancia química típicamente presente en el cuerpo humano, es un producto de la función digestiva saludable.

En dosis altas, el formaldehído es tóxico y potencialmente letal. Sin embargo, las pequeñas cantidades presentes en las vacunas contra la influenza son inofensivas.

El papel del formaldehído en una vacuna contra la gripe es inactivar las toxinas de los virus y bacterias que pueden contaminar la vacuna durante la producción.

Sales de aluminio

Las sales de aluminio son adyuvantes: ayudan al cuerpo a desarrollar una respuesta inmune más fuerte contra el virus en la vacuna. Esto permite a los científicos incluir cantidades más pequeñas de los virus de la influenza inactivados en estas vacunas.

Al igual que con el formaldehído y la mayoría de los ingredientes de las vacunas contra la gripe, la cantidad de aluminio presente es extremadamente pequeña.

Las sales de aluminio también se encuentran en el agua potable y en diversos productos para la salud, como antiácidos y antitranspirantes. No siempre están presentes en las vacunas contra la influenza, algunas de las cuales no contienen aluminio.

Timerosal

El timerosal es un conservante y evita que las vacunas se contaminen.

Este ingrediente solo está presente en viales multidosis, que contienen más de una dosis. Sin él, el crecimiento de bacterias y hongos es común en estos viales.

Los viales de dosis única, las jeringas precargadas y los aerosoles nasales no necesitan conservantes porque el riesgo de contaminación es muy bajo.

El timerosal se ha incluido de forma segura en las vacunas desde la década de 1930. Proviene de una forma orgánica de mercurio llamada etilmercurio, un compuesto seguro que, a diferencia de otras formas de mercurio, no permanece en el cuerpo.

El etilmercurio es diferente de la forma estándar de mercurio que puede causar enfermedades en grandes dosis, y también es diferente del mercurio que se encuentra en los mariscos, llamado metilmercurio, que puede permanecer en el cuerpo durante años.

Proteínas de huevo de gallina

Estas proteínas ayudan a que los virus crezcan antes de que entren en la vacuna.

Los virus de la influenza inactivados presentes en las vacunas generalmente se cultivan dentro de huevos de gallina fertilizados, donde el virus se replica. Luego, los fabricantes separan el virus del huevo y lo incluyen en la vacuna.

Como resultado, la vacuna terminada puede contener pequeñas cantidades de proteínas de huevo.

Los CDC dicen que las personas con alergias al huevo pueden recibir la vacuna estándar contra la gripe, pero que esas alergias graves deben hacerlo en un entorno médico supervisado.

También se encuentran disponibles vacunas contra la gripe sin huevo.

Gelatina

La gelatina está presente en la vacuna contra la gripe como estabilizador: mantiene la vacuna efectiva desde el punto de producción hasta el momento de uso.

Los estabilizadores también ayudan a proteger la vacuna de los efectos dañinos del calor o la liofilización.

La mayoría de las vacunas contra la influenza utilizan gelatina a base de cerdo como estabilizador.

Antibióticos

Los antibióticos en las vacunas contra la influenza evitan que las bacterias crezcan durante la producción y el almacenamiento de los productos.

Las vacunas no contienen antibióticos que puedan provocar reacciones graves, como la penicilina. En cambio, contienen otras formas, como gentamicina o neomicina, que también es un ingrediente de muchos medicamentos tópicos, como lociones, ungüentos y gotas para los ojos.

Recibir una vacuna contra la influenza tiene varios beneficios, que incluyen:

  • Evitar que la persona y las personas que la rodean desarrollen la gripe.
  • Reducir el riesgo de hospitalización, especialmente entre niños y adultos mayores.
  • Proteger a los grupos vulnerables, incluidos los bebés, las personas mayores y las personas con enfermedades crónicas.
  • Proteger a las personas durante y después del embarazo al reducir tanto el riesgo de infecciones respiratorias agudas asociadas con la gripe como la probabilidad de que el bebé contraiga la gripe.
  • Prevención de complicaciones en personas con enfermedades crónicas.

Como ejemplo del último punto: la vacuna disminuye la tasa de problemas cardíacos importantes en personas con enfermedades cardíacas. También reduce la tasa de hospitalizaciones en personas con enfermedad pulmonar crónica y diabetes.

Los CDC recomiendan que todas las personas mayores de 6 meses reciban la vacuna contra la influenza todos los años, aunque también brindan pautas sobre quién debe evitar la vacuna o tomar precauciones adicionales.

La edad, el estado de salud actual y pasado y las alergias a cualquier ingrediente de la vacuna contra la influenza son factores a considerar.

Los siguientes grupos no deben recibir la vacuna contra la influenza o pueden requerir precauciones adicionales:

  • bebés menores de 6 meses de edad
  • personas con alergias graves a cualquiera de los ingredientes, como gelatina o huevos
  • cualquier persona que haya tenido una reacción alérgica grave a una vacuna contra la gripe anterior
  • personas que han tenido el síndrome de Guillain-Barré
  • personas que no se sienten completamente saludables

La vacuna contra la influenza no puede causar la influenza porque contiene virus inactivados o debilitados que ya no son variantes infecciosas o sintéticas fabricadas en laboratorio. Aprende más aquí.

Sin embargo, una vacuna contra la gripe puede causar leves síntomas similares a los de la gripe. Suelen aparecer poco después de la inyección y duran entre uno y dos días. Pueden incluir:

El efecto secundario más común es un ligero dolor o enrojecimiento en el brazo, en el lugar de la inyección.

En raras circunstancias, la vacuna contra la gripe puede provocar efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas. Por lo general, estos ocurren entre unos minutos y horas después de la vacunación y son tratables.

Circulan muchos mitos sobre las vacunas, incluido el de que debilitan el sistema inmunológico, causan autismo o contienen toxinas peligrosas. Estas afirmaciones no se basan en evidencia científica.

Las vacunas contra la gripe contienen varios ingredientes que trabajan juntos para garantizar que la vacuna sea segura y eficaz. Los ingredientes específicos varían ligeramente entre las vacunas.

Los ingredientes a menudo incluyen virus de influenza desactivados, sustancias químicas que estimulan la respuesta del cuerpo a la vacuna, conservantes para prevenir la contaminación y estabilizadores.

Los CDC recomiendan vacunarse contra la gripe en septiembre u octubre, pero será útil hacerlo en cualquier momento durante la temporada de gripe.

Cómo y dónde las personas reciben sus vacunas contra la gripe puede variar debido a la pandemia de COVID-19. Los CDC brindan más información sobre cómo encontrar una vacuna aquí.


¿Qué ingredientes contienen las vacunas?

Las vacunas son un actor central en nuestra lucha contra las enfermedades infecciosas. ¿Qué componentes se encuentran comúnmente en las vacunas y cuál es su propósito? En este artículo de características especiales, lo averiguamos.

Share on Pinterest ¿Por qué algunas vacunas tienen una lista larga de componentes?

Mucha gente estará familiarizada con el concepto de que una vacuna contra un virus en particular contendrá una pequeña cantidad del patógeno o una parte de él, al menos.

Cuando recibimos la vacuna, el intruso viral activa nuestro sistema inmunológico para lanzar una serie de eventos que nos dejan protegidos contra el patógeno en el futuro.

Pero un vistazo a los ingredientes de las vacunas comunes revela una larga lista de otros componentes, cuyas funciones pueden no parecer tan claras.

¿Cuál es el propósito de gelatina, timerosal y polisorbato 80? ¿Y por qué algunas vacunas contienen aluminio?

En este artículo de características especiales, analizamos los ingredientes activos e inactivos que se incorporan a las vacunas y revelamos cuál es su función para protegernos de las enfermedades infecciosas.

El ingrediente activo de una vacuna generalmente se elabora a partir del propio patógeno viral o bacteriano. Hay dos enfoques diferentes para esto, con el patógeno vivo o inactivo.

Las vacunas que incorporan bacterias o virus vivos se denominan vacunas vivas atenuadas. El patógeno se debilita para evitar que cause la enfermedad, pero aún puede provocar una fuerte respuesta inmune.

Las vacunas vivas atenuadas funcionan muy bien, pero no son adecuadas para todos. Si una persona está inmunodeprimida, puede contraer la misma enfermedad de la que la vacuna debería protegerla.

Por lo tanto, muchas vacunas utilizan una versión inactivada de los ingredientes activos, que pueden tomar la forma de bacterias enteras o virus que han sido eliminados.

Sin embargo, la mayoría de las vacunas son acelulares, lo que significa que no contienen todo el organismo patógeno. En cambio, están hechos de partes del patógeno, como proteínas o moléculas de azúcar. Nuestros cuerpos reconocen estas moléculas como extrañas y generan una respuesta inmune.

Ejemplos de vacunas acelulares son:

  • vacunas toxoides que contienen toxinas inactivadas de bacterias patógenas
  • Vacunas conjugadas elaboradas a partir de una combinación de moléculas de azúcar específicas de patógenos y proteínas toxoides, ya que los azúcares en sí mismos no causan respuestas inmunes suficientemente fuertes.
  • Vacunas recombinantes elaboradas mediante el uso de bacterias o células de levadura para hacer muchas copias de moléculas específicas del patógeno.

Aparte del ingrediente activo, las vacunas contienen muchas otras cosas. El término técnico para estos es excipientes.

Los excipientes incluyen conservantes y estabilizadores, trazas de cosas que se usaron para producir la vacuna y adyuvantes.

Aunque muchas vacunas contienen ingredientes activos que son lo suficientemente fuertes como para poner en marcha nuestro sistema inmunológico, algunas necesitan un poco de ayuda adicional para ser efectivas.

Los adyuvantes son compuestos que provocan una fuerte respuesta inmunitaria, mejorando la eficacia de la vacuna.

Los ejemplos de adyuvantes incluyen:

  • rieles
  • aceites
  • moléculas biológicas, como componentes aislados de bacterias y ADN sintético

El aluminio, en forma de sal de aluminio, se encuentra en una variedad de vacunas, incluidas varias vacunas infantiles de rutina. Los científicos creen que este adyuvante aumenta la producción de anticuerpos.

El aluminio es un metal natural que tiene muchos usos además de sus propiedades adyuvantes. Las latas, el papel de aluminio y algunos marcos de ventanas contienen aluminio.

Las sales de aluminio también se utilizan en la industria alimentaria como aditivos.

Como coadyuvante, el aluminio tiene una larga historia que se remonta a la década de 1930. A pesar de su uso generalizado, algunos científicos creen que el metal puede dañar el sistema nervioso y promover la autoinmunidad.

Sin embargo, muchos expertos no están de acuerdo con esta evaluación y señalan que se han retirado algunas de las investigaciones que implican al aluminio.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un estudio en 2011 en la revista Vacuna , que concluyó que "las exposiciones episódicas a las vacunas que contienen adyuvante de aluminio continúan siendo un riesgo extremadamente bajo para los bebés y que los beneficios de usar vacunas que contienen adyuvante de aluminio superan cualquier preocupación teórica".

Otro ejemplo de adyuvante es el escualeno, un aceite natural.

La vacuna Fluad, una vacuna contra la gripe autorizada para adultos mayores de 65 años, contiene un adyuvante llamado MF59, que es una emulsión de aceite en agua que contiene escualeno. El escualeno utilizado en MF59 se purifica a partir de aceite de hígado de tiburón.

En 2000, un equipo de investigación señaló un vínculo entre el escualeno y el síndrome de la Guerra del Golfo, lo que generó temores sobre la seguridad de este adyuvante.

Sin embargo, investigaciones posteriores no respaldaron los hallazgos, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) concluyó en 2006 que estos temores eran "infundados".


Se pueden usar ciertos antibióticos en la producción de algunas vacunas para ayudar a prevenir la contaminación bacteriana durante la fabricación. Como resultado, algunas vacunas pueden contener pequeñas cantidades de antibióticos. Debido a que algunos antibióticos pueden causar reacciones alérgicas graves en los niños alérgicos a ellos (como urticaria, hinchazón en la parte posterior de la garganta y presión arterial baja), a algunos padres les preocupa que los antibióticos contenidos en las vacunas puedan ser dañinos. Sin embargo, los antibióticos con mayor probabilidad de causar reacciones alérgicas graves (p. Ej., Penicilinas, cefalosporinas y sulfonamidas) no se utilizan en la producción de vacunas y, por lo tanto, no están contenidos en las vacunas.

Los ejemplos de antibióticos usados ​​durante la fabricación de vacunas incluyen neomicina, polimixina B, estreptomicina y gentamicina. Algunos antibióticos utilizados en la producción de vacunas están presentes en la vacuna, ya sea en cantidades muy pequeñas o son indetectables. Por ejemplo, los antibióticos se utilizan en algunos métodos de producción para fabricar vacunas inactivadas contra el virus de la influenza. Se utilizan para reducir el crecimiento bacteriano en los huevos durante los pasos de procesamiento, porque los huevos no son productos estériles. Los antibióticos que se utilizan se reducen a cantidades muy pequeñas o indetectables durante los siguientes pasos de purificación. Las cantidades muy pequeñas de antibióticos que contienen las vacunas no se han asociado claramente con reacciones alérgicas graves.


Cultivando los ingredientes activos

Líneas celulares humanas

Para algunas vacunas, el ingrediente activo se cultiva en laboratorios en cultivos que contienen células humanas. Algunos virus, como la varicela (varicela), crecen mucho mejor en las células humanas. Una vez que han crecido, los virus se purifican varias veces para eliminar el material de cultivo celular. Esto hace que sea poco probable que quede material humano en la vacuna final.

En el caso de las vacunas que se utilizan en el Reino Unido, las líneas celulares humanas se utilizan para cultivar virus para estas vacunas:

  • la parte de la rubéola de ambas vacunas MMR (MMRVaxPro y Priorix)
  • la vacuna contra la culebrilla (Zostavax)
  • ambas vacunas contra la varicela (Varivax y Varilrix)

Las líneas celulares que se utilizan actualmente (llamadas WI-38 y MRC-5) se iniciaron en la década de 1960 utilizando células pulmonares extraídas de dos fetos abortados. Los abortos eran legales y acordados por las madres, pero no se realizaron con el propósito de desarrollar una vacuna.

Algunas personas pueden tener preocupaciones morales sobre el uso de una vacuna producida de esta manera. En 2005, la Pontificia Academia para la Vida del Vaticano emitió una declaración titulada "Reflexiones morales sobre las vacunas preparadas a partir de células derivadas de fetos humanos abortados". Esta declaración dice que creen que es incorrecto fabricar vacunas utilizando cepas de células humanas derivadas de fetos, y que existe un "deber moral de continuar luchando" contra el uso de tales vacunas y hacer campaña por alternativas. Sin embargo, también establece que si la población está expuesta a "peligros considerables para su salud" a través de enfermedades como la rubéola (sarampión alemán), entonces "las vacunas con problemas morales que les conciernen también pueden utilizarse de forma temporal".

Línea celular HEK-293

El proceso de fabricación de la vacuna Oxford-AstraZeneca implica la producción de un virus, el adenovirus, que transporta el material genético a las células del interior del cuerpo. Para producir este virus en el laboratorio, se necesita una línea celular "huésped". La vacuna Oxford-AstraZeneca utiliza una línea celular llamada células HEK-293.

HEK-293 es el nombre que se le da a una línea específica de células utilizadas en diversas aplicaciones científicas. Las células originales se tomaron del riñón de un feto abortado legalmente en 1973. Las células HEK-293 que se utilizan hoy en día son clones de esas células originales, pero no son en sí mismas células de bebés abortados.

El Departamento de Justicia Social de la Conferencia de Obispos Católicos de Inglaterra y Gales emitió una declaración sobre el uso de células HEK-293 en la vacuna COVID-19. Dicen que “uno puede en buena conciencia y por un motivo grave recibir una vacuna obtenida de esta manera”, y “que uno no peca al recibir la vacuna”.

Otros productos terapéuticos que utilizan células HEK-293 como línea celular productora incluyen vacunas basadas en Ad5, como la vacuna COVID-19 de Cansino, virus asociados a Adeno (AAV) y lentivirus como vectores de terapia génica para diversas enfermedades. Muchos de estos productos se encuentran en ensayos clínicos.

Líneas de células animales

Los virus de algunas vacunas se cultivan en laboratorios utilizando cultivos de células animales. Esto se debe a que los virus solo crecen en células humanas o animales. En el calendario del Reino Unido, esto se aplica a estas vacunas:

  • La parte de la polio de la vacuna 6 en 1 (Infanrix Hexa), las vacunas de refuerzo preescolares (Repevax, Infanrix IPV y Boostrix-IPV) y la vacuna de refuerzo para adolescentes (Revaxis)
  • La vacuna contra el rotavirus (Rotarix)
  • Una de las vacunas antigripales inactivadas (QIVc)

Los virus de estas vacunas se cultivan en células Vero. Esta es una línea celular iniciada en la década de 1960 utilizando células renales de un mono verde africano.

Las partes del sarampión y las paperas de las vacunas MMR (MMRVaxPro y Priorix) se cultivan en un cultivo que comenzó con células extraídas de un embrión de pollo.

No hay evidencia de ningún riesgo de que las enfermedades animales puedan ser transmitidas por vacunas cultivadas en líneas de células animales.

Organismos genéticamente modificados (OGM)

La única vacuna en el calendario del Reino Unido que contiene OMG es la vacuna contra la gripe nasal (Fluenz). Los virus para las vacunas contra la influenza generalmente se producen inyectando dos cepas del virus de la influenza en un huevo y dejándolas recombinarse naturalmente para producir nuevas cepas. Luego, los investigadores examinan todos los virus nuevos para ver cuál tiene las características que están buscando para fabricar la vacuna de este año. Los virus utilizados para fabricar Fluenz se fabrican a medida juntando genes individuales que darán las características correctas. Este es un proceso más rápido y preciso.

La vacuna Oxford-AstraZeneca para COVID-19, ChAdOx1 nCoV-19, se fabrica utilizando un adenovirus modificado, que se utiliza para transportar el código genético de la proteína de pico de coronavirus. Esto significa que la vacuna es un OMG. El adenovirus se ha modificado de esta manera para evitar que se replique dentro del cuerpo y no pueda causar una infección.

Tecnologia de ADN recombinante

Las vacunas recombinantes se elaboran utilizando células bacterianas o de levadura para fabricar la vacuna. Se toma una pequeña porción de ADN del virus o bacteria contra la que queremos protegernos. Esta se inserta en otras células para que produzcan grandes cantidades de ingrediente activo para la vacuna (generalmente una sola proteína o azúcar).

Por ejemplo, para fabricar la vacuna contra la hepatitis B, parte del ADN del virus de la hepatitis B se inserta en el ADN de las células de levadura. Estas células de levadura pueden producir una de las proteínas de superficie del virus de la hepatitis B, que se purifica y se utiliza como ingrediente activo en la vacuna. Las proteínas para la vacuna contra el VPH, parte de la vacuna MenB y la parte contra la hepatitis B de la vacuna 6 en 1 se producen utilizando una técnica similar.

Productos bovinos

"Productos bovinos" se refiere a cualquier producto derivado de una vaca o un ternero (como el suero bovino, que proviene de sangre de vaca). Algunas fuentes afirman que los productos bovinos pueden estar presentes en los medios que se utilizan para hacer crecer los virus o bacterias que se utilizan para fabricar los componentes de algunas vacunas. El Vaccine Knowledge Project solo ha podido encontrar una vacuna que se usa actualmente en el Reino Unido que establece que se utilizan productos bovinos en su fabricación. Esta es Repevax, una de las vacunas de refuerzo preescolar disponibles en el Reino Unido. El Resumen de las hojas de características del producto (RCP) de Repevax establece que se utiliza albúmina de suero bovino en la fabricación de la vacuna y que pueden quedar trazas en la vacuna. Esto es potencialmente un riesgo para las personas que son gravemente alérgicas a los productos bovinos. Otras vacunas en uso en el Reino Unido pueden utilizar productos bovinos en su fabricación, pero esto no se indica en sus RCP.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una serie de declaraciones y hojas de preguntas y respuestas sobre el riesgo que plantean los productos bovinos utilizados en la fabricación de vacunas. Estos se han preparado en respuesta al reconocimiento de la EEB en la década de 1980 y se actualizan periódicamente.

Otros medios de cultivo

Algunas bacterias no necesitan crecer en células humanas o animales. En cambio, se pueden cultivar en cultivos ricos en proteínas, vitaminas y sales. Los cultivos que se utilizan a menudo en la producción de vacunas son Medio 199, Águila mediana y Medio mínimo esencial.


Industria mundial de medicamentos y vacunas pediátricas

LONDRES, 19 de julio de 2017 / PRNewswire / - Este informe analiza los mercados mundiales de medicamentos y vacunas pediátricos en millones de dólares estadounidenses por la siguiente clase terapéutica: vacunas pediátricas, hormonas pediátricas, medicamentos para las alergias y las vías respiratorias, medicamentos antiinfecciosos, medicamentos para el SNC y otros medicamentos pediátricos. El mercado de Vacunas pediátricas también se analiza por los siguientes tipos: combinaciones, hepatitis, triple viral, varicela, poliovirus, neumococo y otros.

El informe proporciona análisis completos independientes para EE. UU., Canadá, Japón, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y el resto del mundo. Se proporcionan estimaciones y previsiones anuales para el período de 2016 a 2024.

Además, se proporciona un análisis histórico de cinco años para estos mercados. Los datos y análisis de mercado se derivan de investigaciones primarias y secundarias. Los perfiles de la empresa se basan principalmente en información de dominio público, incluidas las URL de la empresa.

El informe describe 90 empresas, incluidos muchos actores clave y de nicho, como
- Laboratorios Abbott
- Allergan, Inc.
- Amgen, Inc.
- AstraZeneca Plc
- Boehringer Ingelheim GmbH

DROGAS PEDIÁTRICAS Y VACUNAS MCP-6503 UN INFORME ESTRATÉGICO GLOBAL DE NEGOCIOS CONTENIDO

I. INTRODUCCIÓN, METODOLOGÍA Y DEFINICIONES DE PRODUCTOS AMP
Fiabilidad del estudio y limitaciones de los informes
Descargos de responsabilidad
Interpretación de datos y nivel de informes de amplificador
Técnicas cuantitativas y análisis de amplificador
Definiciones de productos y alcance del estudio

1. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA INDUSTRIA
Pediatría: un grupo muy desatendido e infravalorado
Tabla 1: Nuevos nacimientos mundiales (en millones) por año por región geográfica (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 2: Tasas mundiales de natalidad: número de nacimientos (por '000 habitantes) para los años 1990, 1995, 2000, 2005, 2010 y 2015 (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 3: Los 25 países principales en la tasa de natalidad mundial en todo el mundo (2014): clasificados por número de nacimientos por 1000 habitantes (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 4: Los 25 países principales en términos de tasas de fertilidad en todo el mundo (2014), clasificados por número de niños nacidos por mujer (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Mercado de medicamentos pediátricos: una morada de oportunidades
Estados Unidos: el mercado más grande de medicamentos y vacunas pediátricos
Desarrollo de mercados para presenciar un crecimiento más rápido
Tabla 5: Gasto en salud como porcentaje del PIB por región (2016E) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 6: Gasto en atención médica per cápita en dólares estadounidenses para países / regiones seleccionados (2014) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 7: Las regiones en desarrollo lideran la población infantil a nivel mundial (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 8: Población mundial menor de 15 años (2016): Desglose porcentual por género (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 9: Población de niños en el grupo de edad de 0 a 15 años como porcentaje de la población total por región / país (2016) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 10: Proporción de niños en el grupo de edad de 0 a 15 años por país en Europa (2016) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 11: Proporción de niños en el grupo de edad de 0 a 15 años por país en Asia-Pacífico (2016) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 12: Proporción de niños en el grupo de edad de 0 a 15 años por país en América Latina (2016) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 13: Proporción de niños en el grupo de edad de 0 a 15 años por país en el Medio Oriente (2016) (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Antibióticos: las clases de fármacos más vendidas
Tabla 14: Mercado global de medicamentos pediátricos por clase terapéutica: segmentos clasificados por crecimiento (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Mercado de vacunas pediátricas: en trayectoria de alto crecimiento
Dinámica de oferta y demanda del mercado global de vacunas
Tabla 15: Mercado mundial de vacunas por situación económica de los países (2016): desglose de la participación porcentual para países de ingresos altos, medios (altos y bajos) y de bajos ingresos (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
UNICEF aborda la escasez de suministro de vacunas BCG
Índice de acceso a las vacunas: aumento del acceso a las vacunas
Avances / logros recientes en el espacio de vacunas pediátricas

2. IMPULSORES DEL CRECIMIENTO Y TENDENCIAS DEL MERCADO
La exclusividad pediátrica impulsa el interés de los fabricantes
Exclusividad pediátrica concedida a medicamentos de marca
Aprobaciones y cartera de nuevos productos: una hélice de crecimiento clave
Aprobaciones recientes de medicamentos pediátricos: 2015-2017
Aprobaciones de medicamentos pediátricos: 2011-2014
Fármacos pediátricos completados de fase III: 2015-2017 (a julio de 2017)
Ensayos clínicos de fármacos pediátricos de fase III en curso: 2015-2017 (a julio de 2017)
Potencial de los medicamentos pediátricos contra las afecciones relacionadas con la obesidad
Tabla 16: Los 10 países principales con la mayor proporción de niños con sobrepeso (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Lista de medicamentos pediátricos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Hallazgos recientes para ayudar a salvar la vida de los niños
Desafíos del desarrollo de fármacos pediátricos: problemas de formulación y limitaciones éticas de los ensayos clínicos
Incentivo financiero para que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos pediátricos específicos
Modelado y simulación de amplificador: una herramienta poderosa para los patrocinadores de estudios clínicos pediátricos
Los enfoques farmacéuticos ganan terreno entre los investigadores de EE. UU. Y la UE
Desafíos asociados con la adopción del enfoque farmacéutico
Directrices para realizar ensayos clínicos éticamente correctos
Mercado de medicamentos pediátricos: ¿se justifica la prescripción no autorizada?
Los fabricantes de medicamentos de la India desarrollan una vacuna antineumocócica conjugada
Costos elevados de vacunación: un obstáculo importante para la vacunación contra la neumonía
Rechazo de la vacuna por parte de los padres: una tendencia creciente en el mercado estadounidense
Los medicamentos huérfanos para uso pediátrico ganan popularidad
Lista de medicamentos huérfanos aprobados por la FDA: 2015-2016
Lista de medicamentos huérfanos designados por la FDA: 2015-2017
Los vales de revisión pediátrica fomentan la innovación en medicamentos pediátricos raros
Necesidad de un mayor enfoque en la combinación de dosis fija para las infecciones pediátricas por VIH
Medicamentos antirretrovirales pediátricos aprobados para el tratamiento del VIH
Mercado de hormonas de crecimiento altamente fragmentadas

3. MERCADO DE VACUNAS PEDIÁTRICAS
Tabla 17: Número de casos notificados de enfermedades prevenibles con vacunas en todo el mundo: 2013-2016
Tabla 18: Porcentaje de población objetivo vacunada, por antígeno: 2013-2015 (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Cobertura de vacunación
Tabla 19: Cobertura de inmunización de rutina (2015): Porcentaje de nacidos vivos / recién nacidos / bebés / niños vacunados por región seleccionada
Cuota de mercado de los principales fabricantes de vacunas pediátricas
Tabla 20: Mercado global Vacunas pediátricas por actores líderes (2016E): Desglose de la participación de mercado porcentual de las ventas en dólares de GlaxoSmithKline, Sanofi-Pasteur, Merck, Pfizer y otros (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Vacunas pediátricas de fase III completadas: 2015-2017 (a julio de 2017)
Ensayos clínicos de vacunas pediátricas de fase III en curso: 2015-2017 (a julio de 2017)
Tipos de vacunas pediátricas
Vacuna contra la influenza tipo B Hemophilus
Vacunas Hib y combinadas disponibles
Vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (vacunas DTaP)
Vacunas DTaP y combinadas disponibles
Tabla 21: Cobertura mundial de inmunización con DTP3: 2005-2015 (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Tabla 22: Cobertura de inmunización con DTP3, 2015 (incluye el gráfico / cuadro correspondiente)
Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis B
Epidemiología de la hepatitis B
Vacunas combinadas disponibles contra la hepatitis A y B y amp
Vacunas contra el sarampión / paperas / rubéola (MMR)
Vacunas MMR y combinadas disponibles
Vacunas contra el rotavirus
Vacuna disponible contra el rotavirus
Vacunas contra la polio
Vacunas contra la poliomielitis y combinadas disponibles
Vacuna contra el virus de la varicela (VAR)
Vacunas contra la varicela disponibles
Vacunas contra la enfermedad neumocócica
PCV 13 reemplaza PCV 7
Vacuna antineumocócica conjugada disponible
Vacunas antimeningocócicas
Vacuna antimeningocócica combinada y polisacárida disponible
Vacunas combinadas
Vacunas combinadas contra la hepatitis B para impulsar el crecimiento del mercado
Table 23: Number of Countries Having Introduced HepB Vaccine: 2005-2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 24: Global Infant HepB3 Coverage: 2005-2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Rising Women Workforce Propels Pediatric Vaccines Growth
Table 25: Female Employment-to-Population Ratio (%): 2002, 2007, 2012, & 2016 (includes corresponding Graph/Chart)

4. PEDIATRIC DISEASES - OVERVIEW, STATISTICS & TREATMENT
Influenza
Tratamiento
Urinary Tract Infection (UTI)
Predominio
Tratamiento
Paperas
Complications Related to Mumps
Prevention of Mumps in children
Incidence
Candidiasis
Fifth Disease
Molluscum Contagiosum
Roséola
Tétanos
Whooping Cough
Allergy and Respiratory Diseases
Prevalence Statistics
Los Estados Unidos
Other Countries
Difteria
Incidence and Mortality Statistics
Upper Respiratory Infection (Common Cold)
Diagnosis & Treatment
Sarampión
Estadísticas
Asma
Predominio
Central Nervous System Disorders
Mental Disorders
Predominio
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Predominio
Depresión
Predominio
Epilepsia
Epilepsy Treatment
Incidence and Prevalence of Epilepsy in the US
Hormonal Disorders
Diabetes mellitus
Hipotiroidismo
Hypothyroidism in Infants and Children
Symptoms and Diagnosis
Treatment of Hypothyroidism in Children
Precocious Puberty
Symptoms and Signs
Signs of Early Puberty in Girls and Boys
Tratamiento
Hypopituitarism
Tratamiento
Lymphocytic Thyroiditis
Síntomas
Tratamiento
Other Diseases
Cardiovascular Diseases
Hipertensión
Causes of Hypertension in Children
Symptoms of High Blood Pressure
Tratamiento
Cánceres
Brain Tumors
Predominio
Leucemia
Predominio
Linfomas
Predominio
Retinoblastoma
Predominio
Ewing's Sarcoma
Symptoms and Treatment
Predominio
Wilms' Tumor
Stages and Treatment
Prevalence & Incidence
Children's Rhabdomyosarcoma
Symptoms and Signs
Tratamiento
Estadísticas
Neuroblastoma
Síntomas
Tratamiento
Osteogenic Sarcoma
Predominio
Symptoms and Treatment
Diarrea
Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Síntomas
Tratamiento
Síndrome del intestino irritable (IBS)
Causes & Symptoms
Tratamiento
Dolor
Pain Control Medicines for Children
Estadísticas
Pain Statistics Among the American Children, General Population, and Other Adults
Malaria
Anemia
Treatment for Anemia in Children

5. LIST OF SELECT FDA APPROVED PEDIATRIC DRUGS

6. PRODUCT INTRODUCTIONS/APPROVALS
Actelion Obtains "Epoprostenol Act" Label Extension for Pediatric PAH Patients in Japan
FDA Approves Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Novartis Announces FDAs Acceptance of Company's CAR-T Cell Therapy BLA for Pediatric and Young Adult Patients with r/r B-cell ALL
Boehringer Ingelheim's Tiotropium Respimat® Receives FDA Approval Expansion for Maintenance Treatment of Asthma in Children
Sanofi Pasteur terminates a Vaccine Joint-venture with MSD
ViiV Healthcare Announces the Changed Opinion of CHMP to Lower the Age and Weight Limit for Tivicay® (dolutegravir) in Children and Adolescents Living with HIV in Europe
Shire Announces FDA Approval of ADYNOVATE® [Antihemophilic Factor (Recombinant), PEGylated] for Use in Children and Surgical settings
Pfizer Inc. Announces PHASE 3 TRIALs Positive Results of LYRICA® (PREGABALIN) Capsules CV and Oral Solution CV for Treating Pediatric Epilepsy Patients
Pfizer's Prevenar 13® Receives Approval for Use in Infants and Children in China
Simponi® Receives European Commission Approval for Treatment of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Sanofi Pasteur Launches India's first innovative 6-in-1 vaccine
Shire launches pediatric indication for immunodeficiency treatment HyQvia in Europe
Novo Nordisk's NovoRapid® receives positive opinion from CHMP for extended use in European Union for children as young as one year old
Boehringer Ingelheim Announces the Ability of Tiotropium Respimat® for improving lung function in children aged 6-11
FDA Approves BLINCYTO® (blinatumomab) for Use in Pediatric Patients with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
FDA Approves Genentech's Xolair® (omalizumab) for Allergic Asthma in Children
Novartis Receives EU Approval for Revolade® as First-in-class Therapy for Children Aged 1 year and above with Chronic ITP
Pandemic Influenza Vaccine Receives Positive Opinion from CHMP
GSK's Advair® Diskus® Exhibits Primary Endpoint in paediatric 'LABA' Safety Study
FDA Accepts Amgen's Supplemental Biologics License Application (sBLA) for The Expanded Use Of Enbrel® (Etanercept) To Treat Pediatric Patients with Chronic Severe Plaque Psoriasis
Genentech's supplemental Biologics License Application (sBLA) Receives Acceptance from FDA for reviewing Xolair® ( omalizumab)
Shire Partner, Shionogi, Submits New Drug Application in Japan for ADHD treatment for children
Shire Reports Topline Results from Phase 2 Studies in Children with Alagille Syndrome
FDA approves first drug to treat a rare enzyme disorder in pediatric and adult patients for Immediate Release
Sanofi K.K. and Aptalis Pharmaceutical Technologies Launches Allegra Dry Syrup 5% in Japan
Sanofi Pasteur Announces Availability of First Doses of Injectable Polio Vaccine ShanIPV(TM) in Near Future for Indian Infants
Shire receives CHMP's Positive Opinion in Europe for INTUNIV®
Novo Nordisk's Levemir® Receives Positive Opinion from CHMP for Extended use in Children as Young as one Year Old

7. RECENT INDUSTRY ACTIVITY
Johnson & Johnson Acquires Actelion
Sanofi Collaborates with MedImmune for development and Commercialization of Monoclonal Antibody for Preventing RSV
GSK Intends to Opens a New Global Vaccines R&D Center in Rockville, MD , USA
Lupin and Monosol Rx Enters into Licensing Agreement for Developing Multiple Pediatric-Focused Products
ICGEB & Sun Pharma Enters into New Exclusive Collaboration to Develop Novel Dengue Vaccine for India & Global Markets
Actelion Initiates Phase III Study of Macitentan (Opsumit) for treating Children with PAH
Shire and Cincinnati Children's Establishes Rare Disease Research Collaboration

8. FOCUS ON SELECT GLOBAL PLAYERS
Abbott Laboratories ( USA )
Allergan, Inc. ( USA )
Amgen, Inc. ( USA )
AstraZeneca Plc. (UK)
Boehringer Ingelheim GmbH ( Germany )
Bristol-Myers Squibb Company ( USA )
Eli Lilly and Company ( USA )
F. Hoffmann-La Roche Ltd ( Switzerland )
Genentech, Inc. ( USA )
GlaxoSmithKline plc. (UK)
Janssen Biologics B.V. ( USA )
Actelion Pharmaceuticals Ltd ( Switzerland ) (A Janssen Pharmaceutical Company)
Merck & Co., Inc. ( USA )
Novartis AG ( Switzerland )
Novo Nordisk A/S ( Denmark )
Pfizer, Inc. ( USA )
Sanofi S.A ( France )
Shionogi Inc. ( USA )
Shire Pharmaceuticals Group Plc. (UK)

9. GLOBAL MARKET PERSPECTIVE
Table 26: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales Figures in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 27: World Historic Review for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 28: World 14-Year Perspective for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017& 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Pediatric Vaccines Market by Therapeutic Segment
Table 29: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 30: World Historic Review for Pediatric Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 31: World 14-Year Perspective for Pediatric Vaccines by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 32: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Hormones by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 33: World Historic Review for Pediatric Hormones by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 34: World 14-Year Perspective for Pediatric Hormones by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 35: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 36: World Historic Review for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 37: World 14-Year Perspective for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 38: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales Figures in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 39: World Historic Review for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 40: World 14-Year Perspective for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 41: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 42: World Historic Review for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 43: World 14-Year Perspective for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 44: World Recent Past, Current & Future Analysis for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 45: World Historic Review for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 46: World 14-Year Perspective for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 47: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Vaccines by Type - Combinations, Hepatitis, MMR, Varicella, Poliovirus, Pneumococcal, and Other Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 48: World 9-Year Perspective for Pediatric Vaccines by Type - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for Combinations, Hepatitis, MMR, Varicella, Poliovirus, Pneumococcal, and Other Markets for Years 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)


The prime-boost approach

Current vaccination traditionally known to be effective requires immunization of an individual with two or more doses and this consists of a “prime-boost regime”. As the vaccines used in the prime and boost consist of the same formulation, such regime is called homologous prime-boost. On the other hand, an immunization regime involving different formulations used sequentially in more than one administration will be called heterologous prime-boost. Research results accumulated over the past decade have shown that heterologous immunization can be more effective than homologous immunization, especially against intracellular pathogens, the infectious agents of higher complexity that are currently considered to be more challenging for vaccine development (59).

The heterologous prime-boost or simply “prime-boost” immunization, as it is commonly called, is a strategy, which involves the administration of the same antigens but formulated in different ways, either as purified antigens or recombinant protein in the presence of appropriate adjuvants, as live recombinant viral or bacterial vectors or DNA vaccines. This approach has opened new venues for vaccine development, and appears to be able to induce a more adequate and efficient immune response against intracellular pathogens. The idea behind the heterologous prime-boost immunization is to combine both humoral and cellular immunity, potentially elicited by each delivery system individually, in an attempt to enhance and modify the immune response induced against a specific antigen. For example, subunit vaccines will usually induce a predominant humoral immune response, while recombinant live vector vaccines and DNA vaccines are effective delivery systems for eliciting cell-mediated immunity (CMI) (59).

The great potential of this strategy has been well demonstrated in the context of HIV vaccine development. Monkeys (Macaca fascicularis) primed with the recombinant vaccinia virus expressing SIVmne gp160 antigen and boosted with the recombinant gp160 protein were protected against an intravenous challenge with SIVmne virus. These results were considered among the most promising obtained in the early effort of HIV vaccine development (60). On the other hand, the combination of DNA vaccines with other immunization approaches has also proven to induce greatly increased immunogenicity. Mice primed with a DNA vaccine encoding the hemagglutinin gene of influenza and boosted two weeks later with a recombinant viral vector Fowl poxvirus (FPV) expressing the same antigen were able to produce high levels of anti-hemagglutinin serum antibodies, predominantly of the IgG2a isotype, unlike animals immunized with each vector alone (61).

Since these seminal investigations, several groups have obtained good results using either similar combinations or alternative protocols (62). Many different combinations of heterologous prime-boost will be possible: DNA vaccine-recombinant protein live recombinant bacteria/virus-recombinant protein live recombinant bacterial/virus-DNA vaccine (and vice versa). However, in spite of some positive results, in general prime-boost immunization protocols initiating with recombinant vectors followed by recombinant protein have produced disappointing results (63). Interestingly, the order of the prime and boost has been shown to alter the immune response obtained. In a prime-boost strategy of immunization against malaria, mice immunized with consecutive DNA and MVA vectors encoding antigens from Plasmodium berghei have been shown to be protected against challenge with P. berghei sporozoites, and such protection was associated with high levels of peptide-specific IFN-γ-secreting CD8 + T cells. However, reversal of the order of the immunization or substitution of the viral vector resulted in failure of protection (64). This result showed the importance of using DNA as a priming vehicle and attenuated virus as a booster.

Prime-boost strategies have been applied for the development of vaccines against important infectious diseases such as HIV, TB, and malaria, demonstrating promising results even in clinical trials. In the last HIV clinical trial using a combination of two earlier vaccines that had previously failed, researchers found that the prime-boost combo reduced by 31% the risk of contracting HIV (65). Unfortunately, they have also shown that the observed protection was limited to 1 year. In spite of this short-lived protection, the authors believe this result is encouraging and that a new and safer HIV vaccine will soon be available. Presently, clinical trials are ongoing to further assess this line of research (66).

The exact mechanism underlying the efficacy of the heterologous prime-boost vaccination is still poorly understood, being likely that several distinct mechanisms participate in the success of this approach. One mechanism proposed suggests that the different characteristics of the vectors are important. A second advantage of a heterologous prime-boost is the fact that the use of different immunization strategies results in reduced induction of anti-vector immunity. A third, and possibly the most relevant mechanism, is due to immunodominance. During priming immunization, T cells will be induced against the most immunodominant epitopes of the antigen. Upon heterologous boosting, which shares only the relevant antigen with the prime immunization, the immune response will focus preferentially on the expansion of immunodominant T cells induced by priming (67,68) live recombinant vectors, such as MVA and adenovirus, seem to be especially efficient in boosting pre-existing memory immune responses, especially primed T-cell responses (65,66,69).

A number of studies have shown that at least one plasmid vector (consisting of DNA vaccine) or a recombinant viral vector should be included as a component of the prime-boost vaccination in order to elicit a potent cell-mediated immunity (59,64,70). Although DNA vaccines so far have shown low immunogenicity when used alone, they have also proven to act as strong priming vehicles, while viral vectors seem to be much more effective when used as boosters. As a consequence, DNA prime-viral vector boost regimes have become the main scheme of choice to induce T cell-mediated immune responses (59,64,70).

One possible mechanism to explain the success of these prime-boost regimes relies on the induction of high-avidity T cells. Mice immunized with DNA prime/live vector boost protocols expressed high frequencies of high-avidity T cells and were capable of eliminating target cells expressing 10- to 100-fold less immunogenic peptide than mice vaccinated with either vector alone (70). Other features characteristic of the vaccine vectors used in prime-boost immunization may as well be essential for their ability to induce increased CMI ( Table 2 ). The presence of cytosine-phosphodiester bond-guanine (CpG) motifs in the plasmid of the DNA vector has also been shown to strongly stimulate the production of IL-12, the main inducer cytokine of Th1 cells. The use of non-replicating DNA vaccines followed by live vectors may result in an immune response focused almost exclusively on the encoded antigen. The efficient presentation of the encoded antigen by MHC class I and class II molecules will result in efficient induction of CD4 + T and CD8 + T cells (70). The types of antigens and the types of vectors used, the order of vector administration, the routes and interval between priming and boosting vaccinations, among other factors, should be taken into account to determine the effectiveness of the prime-boost strategies ( Table 1 ). Further investigation of the mechanism of action of this promising strategy will allow its optimization, and eventually lead to improved vaccines.

Tabla 2.

VectorPropertiesImmune consequenceMost used vaccinationReferencias
principalBoost
DNA vaccineEncoded antigens delivered to MHC class I and class II processing pathwaysCD4 + Th1 and CD8 + T cellsADNViral59,61,63,64,70
Low level and constant expression of proteinProlonged immune stimulation and induction of high-affinity T cells BCG59,63,64
Presence of CpG motifsAdjuvant for CMI RP/Adj59,63,64
Expresses only vaccine antigenFocused response on antigen
ViralEfficient delivery to MHC class I and class II process pathwaysExpansion of T-cell responses induced by DNA vaccinationViralRP/Adj59,60,63,64
Higher levels of encoded antigenExpansion of high-affinity T cells primed by DNA vaccine
Presence of CpG motifs and other TLR agonistsAdjuvant for CMI and strong production of pro-inflammatory cytokines
Non-productive replication in mammalian cellsImmune response largely focused on encoded antigen and safe for human use
Bacterial (BCG)Encoded antigens delivered to MHC class II processing pathwaysInduction of CD4 + Th1/Th2 cellsBacterianoViral59,63,64,70
Recombinant proteinRequires adjuvant and multiple immunizationsCD4 T cell and humoral responsesRP/AdjRP/Adj59,63,64
Requires strong adjuvantPoor induction of cellular responses, particularly of CD8 + T cells

Keep Doing It

As I mentioned above, most people with any health ailments are perfectly capable of restoring their health to a much better place through diet alone. This includes vaccine damage. If you’ve had a vaccine, you have been damaged by the vaccine. The question is to what degree and whether the body already compensated or healed from it.

The benefit of concentrated herbal and supplemental therapy is their ability to speed up the healing and detoxification process. But most of these protocols do very little for most people when their diet is not right. The worse the diet is, the more supplements are going to be needed to compensate, up to the point at which the diet is so bad that supplements, at best, are merely slowing the decay of the body.

For those who are very sick and cannot function well enough to eat a well-balanced diet, a supplement protocol may be the difference between life and death, or at least, a miserable life and getting well.

These processes must not be hindered by medication aimed at suppressing the symptoms. While it may not be wise to stop taking medications under certain circumstances, the best one can hope for with even the most radical detox and nutrition overhaul program (such as this) is a body that works better. But to actually be healthy, one cannot continue consuming high levels of toxins such as pharmaceuticals.

Some of the above therapies will not apply, and many together may be overkill for the average person just looking to detox on a budget. But take your pick and pull what works for you. Or if you’re particularly ill, do your best to understand the whole process, and incorporate as much as you can that works for your budget and your health. Regardless of the ailment, this protocol can heal almost everyone if practiced long enough. Vaccines damage us from many different angles, and a holistic approach to healing is critical to reverse the damage.

Multiple injuries from vaccinations require each injury or disease to take its own time to heal and be cleared from the system. As the immune system becomes more in balance, it will be able to clear toxicity. Allergic symptoms will diminish and cognitive function will increase as the vaccine ingredients that the body is reacting too are expelled. Be sure to see the further reading below for more information.

Don’t let the supplement list below scare you. Most people can fully detoxify and recover from vaccines with the right diet and very little if any extra nutritional support if given enough time. This is especially true from people who were healthy, to begin with. If you need to detox from vaccines on a tight budget, check this nutrition formula recipe and see these recipes here as well. Take SF722 and Abzorb. If you’re overwhelmed or want to pick a few more of the best supplements for your issues, talk to Green Lifestyle Market about your budget and concerns. Eating right is paramount, and when it comes to healing, supplements are not very effective for very long without a proper diet. If you suffer from any autoimmune health issues, vaccine-related or not, be sure to check out Best Supplements To Kill Candida and Everything Else You Ever Wanted To Know About Fungal Infections. Anyone who suffers from chronic illness is dealing with an abundance of Candida, and the body will not get well until the gut is balanced.

Diet is critical – even more important than the supplements. See the diet articles below. Eat a diverse large salad every day. Recipes are included below.


Protein and Vaccine Production

Protein and vaccine production is commonly used by the pharmaceutical industry to generate bio-therapeutic products.

Protein Therapeutics

Therapeutic proteins are commonly engineered in pharmaceutical laboratories to generate human protein therapeutics. The first protein therapeutic was insulin derived from recombinant DNA in 1982. Bacteria expression systems and mammalian cell lines such as Chinese Hamster Ovarian (CHO) are used to produce therapeutic proteins, antibodies, enzymes or hormones that can be injected into humans or animals to treat diseases.

Vaccine Therapeutics

Virus production to produce vaccine particles to stimulating the immune system is a classic approach. When using vaccines for gene therapy the utilization of the virus is slightly different, it will act as a gene delivery vector, the three most common viruses vectors are:

  • Retroviruses (for insertion of DNA ex-vivo or in-vivo)
  • Adenoviruses (for transient expression)
  • Lentiviruses (for ex-vivo transient and stable gene expression)

Pharmaceutical companies use one or more bio-therapeutic methods to treat or potentially cure a disease.

Make the right choices when researching SARS-CoV-2 and COVID-19

Learn more about our integrated solutions which can support you from drug discovery to development for SARS-CoV-2. Choose from a broad donor panel of airway and immune cells, culture media for primary cells, media and endotoxin testing products for vaccine and protein production, or use our Nucleofector TM Technology for virus creation.

What is protein production?

Protein production systems, also referred to as an expression system, are commonly utilized by the pharmaceutical industry to produce novel medicines. Protein production is the biotechnological process of generating a specific protein. It is achieved by the manipulation of gene expression in an organism such that it expresses large amounts of a recombinant gene. This expression process includes the transcription of the recombinant DNA to messenger RNA (mRNA). When the mRNA is translated into polypeptide chains, the chain folds into functional proteins and can then be targeted to specific subcellular or extracellular locations.

Protein production, to produce a protein or antibody of interest, is a multi-step process.

Steps to take before starting protein production

Steps required before starting protein production

Target identification

Target validation

Hit identification and lead generation (H2L)

Lead optimization

Preclinical testing

Clinical phase

  • Phase I &ndash first human studies &ndash mainly safety testing on healthy persons
  • Phase II &ndash testing different doses on patients
  • Phase II &ndash expand test panel, efficacy, and meet primary and secondary endpoints
  • Phase IV &ndash post marketing safety study, tackle safety concerns, different populations, and sometimes-rare side effects

Market ready

Which expression system to choose for protein production

Many organisms can produce proteins. See the table below for major organisms and important cellular characteristics.

Microorganisms, like Escherichia coli (E. coli) are easy to grow and express high levels of protein. So why is E.coli not always the ideal choice when producing recombinant proteins? The limitation lies within the protein folding process and the ability to produce complex proteins such as glycosylated proteins. Therefore, mammalian cell platforms are often utilized for complex protein production (posttranslational modifications &ndash PTM). Although these mammalian cells may not proliferate as rapidly and may not yield as much protein as E.coli, these platforms are often selected for complex protein production to deliver protein therapeutics (i.e. biologics) in the biotech sector.

Transient or Stable transfection for protein production

  • Transient transfection is ideal for the rapid production for small scale antibody (Ab) production. Transient gene expression results are often realized in 6-10 days from the initiation of DNA transfection.
  • Stable transfection often begins transiently but through a process of careful selection and amplification, stable clones are generated. Within stable transfected cells, the foreign gene becomes part of the host genome and is therefore replicated. Descendants of these transfected cells express the foreign gene and become a stable cell line. Because this transfection process is complex and time consuming, it is more often used for large scale Ab production.

Products produced using protein production

There are a variety of products that can be produced via protein production:

  • Modified human proteins (protein-protein fusion products, drug-toxin conjugates, PEGylated protein drugs)
  • Monoclonal antibodies (humanized or chimeric monoclonal antibodies, monoclonal antibody fragments, single chain antibodies, bispecific antibodies, antibodies to conjgate to a toxic payload (ADCs).
  • Growth factors and cytokines (colony stimulating factors, interferons, interleukins)
  • Hormones (insulin, erythropoietin, growth hormones)
  • Blood products (blood clotting factors, thrombolytics, fibrinolytics, albumin)

Protein production methods

A protein can be produced in different ways:

Batch protein production

This is a large-scale closed culture system where cells are expanded in a fixed volume of medium with no additional additives. Since fresh media is not added during the incubation period, the concentration of nutrition decrease throughout expansion and various toxic metabolites accumulate. A batch culture will follow the characteristics growth curve with lag phase, log phase, stationary phase and decline phase.

*These processes are only appropriate for proteins that are excreted into the media, ie this method is not applied to intracellular expression proteins.

Fed-batch protein production

A semi closed system for protein production where one or more nutrients (feeds) are added in intervals into a bioreactor. The product(s) remain in the bioreactor throughout the production process.

Perfusion protein production

Perfusion carried out by continuously feeding fresh medium into the bioreactor and simultaneously removing the cell-free spent medium as the cells expand in the bioreactor. The cell density remains constant by maintaining a constant dilution and flow rate.

A vaccine is a biological preparation that is made up of very small amount of weak or dead germs that can cause diseases. (1) It prepares your body to fight the disease faster and more effectively so you won&rsquot get sick (1). This biological preparation made from vaccine manufacturing, stimulates the body's immune system to recognize the agent as a threat, destroy it, and to further recognize and destroy any of the microorganisms associated with that agent that it may encounter in the future (2). Viral particles, a key component for many vaccine classes, can be employed for either prophylactic or therapeutic applications. While viral particle manufacturing has classically focused on producing vaccines that are used to stimulate the immune system, an increasing interest in viral particle manufacturing for use as gene delivery vectors for cell and gene therapy has been driving growth and acceleration in this field.